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自准直仪观察冻干制剂制作流程
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自准直仪观察冻干制剂制作流程 坍塌温度,如采用冻干自准直仪观察,在薄层药液冻结后,模拟冻干真空度条件下缓慢升温,冰层从边缘向内升华干燥,出现分层时即可读取坍塌温度,当然该温度可能与实际冻干略有出入,我一般采用的是苦办法,少量产品进箱,既定预冻工艺冻结,考察正空度控制,升温搁板,读取产品温度并记录产品外观,记录产品出现分层痕线产品温度,即可确定坍塌温度范围(与记录频次有关)。 共晶点、共熔点可通过DSC模拟冻干工艺升降温条件测试,通过吸放热峰的切点温度可以读取。(如无DSC或不想委托测试可通过冻干曲线中产品温度冻结放热温度来粗略判断冻结温度,如药液经0.2μm过滤且冻结过程无明显震动,共熔点一般在此温度之上5~10度左右) 若品种药液存在玻璃化转变温度,一般该品种冻干难度较大,当然可以通过加入赋形剂等方式去除,但若不能添加赋形剂,一般可通过回热冻结的方式提高甚至消失玻璃化转变温度,因玻璃化转变是微观状态,必须通过DSC或冻干自准直仪等精密仪器方可测定。 冻干过程涉及几个关键参数:共晶点、共熔点、玻璃化转变温度、坍塌温度。 一般情况,因药液经0.22μm滤膜过滤,药液中晶核较少,降温过程存在过冷,共晶点共熔点(理想化情况下二者相等),玻璃化转变温度因品种而已,若存在,一般低于共熔点温度,坍塌温度一般接近玻璃化转变温度,而低于共熔点温度。 冻干过程中,冷冻过程控制产品温度低于共晶点温度,保持一定时间。(慢冻、速冻、回热处理等方式) 主干燥阶段,控制产品温度低于塌陷温度,即可得到优质产品。(升华阶段唯一可以控制的就是搁板温度和前箱真空,调吧)


 
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